添付文書等情報 | Elekta hero

添付文書等情報

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電子化された添付文書のご案内

2021年8月1日から薬機法改正により、医療機器の添付文書は、電子化された添付文書の閲覧が基本となります。
製品の外箱に記載されたGS1コードまたは二次元コードを専用アプリ「添文ナビ」で読み取ることで、スマートフォンやダブレットでPMDAホームページ上の最新の電子化された添付文書をご確認いただけます。
また、法改正により2023年8月1日以降は、製品への添付文書の同梱は原則禁止となりますので、弊社においても順次対応してまいります。
紙媒体の添付文書が必要な場合は、弊社の営業担当または「添付文書(紙媒体)送付のご依頼」(←クリック)よりお問い合わせください。

添付文書閲覧アプリ「添文ナビ」の基本操作等

添付文書閲覧アプリ「添文ナビ」を用いた添付文書の閲覧方法は、以下をご覧ください。

  • 手順1
    添付文書閲覧アプリ「添文ナビ」を用いた添付文書の閲覧方法は、以下をご覧ください。
「添文ナビ」ダウンロードURL
  • 手順2
    製品の外箱に貼付された添付文書閲覧用のGS1バーコードをアプリで読み取ります。 ※製品の外箱梱包が廃棄される大型医療機器の場合、納品時に同梱される閲用覧バーコードが記載された紙文書より読み取りいただけます。
  • 手順3
    閲覧したい添付文書情報(注意事項等情報)を選びます。
    アプリ画面の「添付文書」をタップして、該当する添付文書情報を閲覧します。
添付文書情報の閲覧手順

PC上における最新の添付文書を検索する方法

(GS1コードを用いない方法)

  • 手順1
    インターネット経由でPMDAの医療機器情報検索のサイトにアクセスします。 医療機器情報検索サイト
  • 手順2
    該当する製品の販売名を入力し、添付文書を検索します。
    下図に示すとおり、「医療機器の添付文書等を調べる」欄の「一般的名称・販売名」に製品の販売名を入力し、検索する。正式な販売名は、 付表1「添付文書検索に必要な製品情報一覧表」 をご参照ください。
PMDA・医療機器情報の検索手順
  • 手順3
    下図のとおり、検索結果の表示から、添付文書の「PDF」をクリックし閲覧します。
添付文章PDFの閲覧方法

注意事項等情報(添付文書)の変更のお知らせ

下記の更新情報のとおり注意事項等情報(添付文書)が改訂されました。
改訂版の注意事項等情報は、各表中のPMDA添付文書URLより閲覧いただけます。

更新情報

2024年10月15日

販売名承認・届出番号改訂版数PMDA添付文書URL
エレクタ Clarity システム22500BZX00108000第7版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_22500BZX00108000_A_01_07

2024年10月7日

販売名承認・届出番号改訂版数PMDA添付文書URL
Versa HD リニアックシステム22600BZX00282000第8版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_22600BZX00282000_A_01_09
Elekta Harmony リニアックシステム30300BZX00317000第2版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_30300BZX00317000_A_01_03
HexaPOD evo カウチトップ13B1X10101000008第7版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000008_A_01_08
Elekta Unity CT オーバーレイ13B1X10101000038第2版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000038_A_01_03
iBEAM one カウチトップ13B1X10101000041第4版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000041_A_01_05
M ステップ13B1X10101000037第4版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000037_A_01_05
レクセル ステレオタクティック システム21600BZY00646000第12版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_21600BZY00646000_A_01_13
レクセル ヴァンテージ ステレオタクティック システム30100BZX00266000第4版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_30100BZX00266000_A_01_05
Head&Neckクッション13B1X10101000028第6版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000028_A_01_07
輪郭作成支援プログラム ABAS22900BZX00106000第5版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_22900BZX00106000_A_01_06
放射線治療計画プログラム XiO30100BZX00107000第3版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_30100BZX00107000_A_01_04
放射線治療計画プログラム Oncentra Brachy30200BZX00118000第3版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_30200BZX00118000_A_01_04
ルメンケア アズーレ22700BZX00059000第4版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_22700BZX00059000_A_01_05
バジナルCT/MRマルチチャンネルアプリケータセット22800BZX00164000第3版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_22800BZX00164000_A_01_04

2024年7月30日

販売名承認・届出番号改訂版数PMDA添付文書URL
放射線治療計画プログラム Monaco-I22700BZX00390000第6版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_22700BZX00390000_A_01_06
放射線治療計画プログラム Monaco22800BZX00072000第7版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_22800BZX00072000_A_01_07
輪郭作成支援プログラム ABAS22900BZX00106000第5版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_22900BZX00106000_A_01_05
MOSAIQ オンコロジーインフォメーションシステム23000BZX00180000第5版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_23000BZX00180000_A_01_05
放射線治療計画プログラム XiO30100BZX00107000第3版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_30100BZX00107000_A_01_03

2024年4月17日

販売名承認・届出番号改訂版数PMDA添付文書URL
ImagingRingモバイルイメージングシステム30600BZX00057000第1版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_30600BZX00057000_A_01_01

2024年3月28日

販売名承認・届出番号改訂版数PMDA添付文書URL
プリサイス トリートメント システム21300BZY00068000第14版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_21300BZY00068000_A_01_14
エレクタ シナジー プラットフォーム21600BZY00586000第14版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_21600BZY00586000_A_01_14
エレクタ インフィニティ21800BZY10153A01第10版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_21800BZY10153A01_A_01_10
エレクタ アクセス21800BZY10153A02第10版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_21800BZY10153A02_A_01_10
エレクタ シナジー21800BZY10153000第16版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_21800BZY10153000_A_01_16
Versa HD リニアックシステム22600BZX00282000第8版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_22600BZX00282000_A_01_08
Elekta Harmony リニアックシステム30300BZX00317000第2版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_30300BZX00317000_A_01_02
Elekta Unity MR リニアックシステム30100BZX00016000第3版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_30100BZX00016000_A_01_04
エレクタ Clarity システム22500BZX00108000第6版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_22500BZX00108000_A_01_06
Sentinelシステム22600BZX00445000第4版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_22600BZX00445000_A_01_04
Catalystシステム22600BZX00453000第7版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_22600BZX00453000_A_01_07
iBEAM evo CT オーバーレイ13B1X10101000001第10版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000001_A_01_10
iBEAM evo カウチトップ13B1X10101000005第11版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000005_A_01_11
HexaPOD evo カウチトップ13B1X10101000008第7版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000008_A_01_07
プリサイス テーブル13B1X10101000017第7版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000017_A_01_07
Elekta Unity CT オーバーレイ13B1X10101000038第2版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000038_A_01_02
iBEAM one カウチトップ13B1X10101000041第4版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000041_A_01_04
エレクタ ターゲットポジショナー13B1X10101000002第6版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000002_A_01_06
ボディーフィックス13B1X10101000004第12版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000004_A_01_12
ブルーバッグ13B1X10101000006第8版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000006_A_01_08
ヘッドステップ13B1X10101000018第5版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000018_A_01_05
ベリーステップ13B1X10101000019第5版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000019_A_01_05
ブレストステップ13B1X10101000020第5版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000020_A_01_05
ウィングステップ13B1X10101000021第4版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000021_A_01_05
プロステップ13B1X10101000022第5版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000022_A_01_05
フラクション13B1X10101000023第7版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000023_A_01_07
BlueFIX マスクシステム13B1X10101000031第4版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000031_A_01_04
M ステップ13B1X10101000037第4版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000037_A_01_04
エレクタ円形小照射野コリメータ13B1X10101000040第2版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000040_A_01_02
レクセル ガンマナイフ パーフェクション22000BZX00768000第10版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_22000BZX00768000_A_01_10
レクセル ガンマナイフ パーフェクション(CBCTオプション付システム構成)22000BZX00768000第5版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_22000BZX00768000_A_02_06
レクセル ニューロ ジェネレータ20500BZY00390000第8版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_20500BZY00390000_A_01_08
レクセル定位脳放射線位置決め装置21600BZY00354000第12版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_21600BZY00354000_A_01_12
レクセル ステレオタクティック システム21600BZY00646000第4版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_21600BZY00646000_A_01_12
レクセル ヴァンテージ ステレオタクティック システム30100BZX00266000第4版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_30100BZX00266000_A_01_04
ディスポーザブルバイオプシーニードルキット22300BZX00206000第5版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_22300BZX00206000_A_01_05
固定マスクシステム13B1X10101000009第8版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000009_A_01_08
バックルンド バイオプシー キット13B1X10101000010第7版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000010_A_01_07
カテーテル インサーション ニードル13B1X10101000012第7版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000012_A_01_07
インサーション カニューラ キット13B1X10101000013第7版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000013_A_01_07
サルクマン ツイスト ドリル キット13B1X10101000015第7版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000015_A_01_07
Iconペイシェントクッション13B1X10101000024第6版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000024_A_01_06
ガンマナイフマスク13B1X10101000027第7版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000027_A_01_07
Head and Neck クッション13B1X10101000028第6版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000028_A_01_06
レクセル マイクロドライブ13B1X10101000029第5版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000029_A_01_05
インジェクション/アスピレーション ニードル キット13B1X10101000030第5版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000030_A_01_05
バックルンド ヘマトーマ エヴァキュエーターキット13B1X10101000039第3版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000039_A_01_03
エレクタ ステレオタクティック ドレープ13B1X10101000033第2版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000033_A_01_02
レクセルガンマナイフ 4C21700BZY00526000第10版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_21700BZY00526000_A_01_10
レクセルガンマナイフ20200BZY01023000第8版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_20200BZY01023000_A_01_08
放射線治療計画プログラム Monaco22800BZX00072000第6版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_22800BZX00072000_A_01_06
放射線治療計画プログラム Monaco-I22700BZX00390000第5版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_22700BZX00390000_A_01_05
輪郭作成支援プログラム ABAS22900BZX00106000第4版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_22900BZX00106000_A_01_04
放射線治療計画プログラム XiO30100BZX00107000第2版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_30100BZX00107000_A_01_02
放射線治療計画プログラム Oncentra Brachy30200BZX00118000第3版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_30200BZX00118000_A_01_03
MOSAIQ オンコロジーインフォメーションシステム23000BZX00180000第4版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_23000BZX00180000_A_01_04
ルメンケア アズーレ22700BZX00059000第4版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_22700BZX00059000_A_01_04
バジナルCT/MRマルチチャンネルアプリケータセット22800BZX00164000第3版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_22800BZX00164000_A_01_03
フレキシトロンHDR22800BZX00163000第5版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_22800BZX00163000_A_01_05
プロガイドニードルセット23000BZX00013000第2版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_23000BZX00013000_A_01_02
インタースティシャルニードルセット23000BZX00008000第2版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_23000BZX00008000_A_01_02
アドバンストガイネコロジカルアプリケータセット30100BZX00166000第4版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_30100BZX00166000_A_01_04
マルチネスプロステートテンプレートセット13B1X10101000032第2版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000032_A_01_02
ブレストCT/MRテンプレートセット13B1X10101000034第2版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000034_A_01_02
クスケブレストテンプレートセット13B1X10101000035第2版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000035_A_01_02
CT/MRアプリケータクランプ13B1X10101000036第2版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000036_A_01_02

2024年2月16日

販売名承認・届出番号改訂版数PMDA添付文書URL
エレクタ シナジー21800BZY10153000第15版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_21800BZY10153000_A_01_15
エレクタ インフィニティ21800BZY10153A01第9版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_21800BZY10153A01_A_01_09
エレクタ アクセス21800BZY10153A02第9版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_21800BZY10153A02_A_01_09
VersaHDリニアックシステム22600BZX00282000第7版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_22600BZX00282000_A_01_07

2024年1月31日

販売名承認・届出番号改訂版数PMDA添付文書URL
ブルーバッグ13B1X10101000006第7版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000006_A_01_07
ボディーフィックス13B1X10101000004第11版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_13B1X10101000004_A_01_11

2023年11月30日

販売名承認・届出番号改訂版数PMDA添付文書URL
エレクタ インフィニティ21800BZY10153A01第8版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_21800BZY10153A01_A_01_08
エレクタ アクセス21800BZY10153A02第8版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_21800BZY10153A02_A_01_08

2023年8月3日

販売名承認・届出番号改訂版数PMDA添付文書URL
プリサイス トリートメントシステム21300BZY00068000第13版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_21300BZY00068000_A_01_13
VersaHDリニアックシステム22600BZX00282000第6版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_22600BZX00282000_A_01_06
エレクタ シナジー プラットフォーム21600BZY00586000第13版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_21600BZY00586000_A_01_13
エレクタ シナジー21800BZY10153000第14版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_21800BZY10153000_A_01_14

2023年7月7日

販売名承認・届出番号改訂版数PMDA添付文書URL
レクセルニューロジェネレータ20500BZY00390000第7版https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiDetail/ResultDataSetPDF/170267_20500BZY00390000_A_01_07